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Ingénieur(e) Responsable Qualification-Validation
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Vous êtes passionné(e) par les industries de santé et la qualité ? Rien ne vous échappe lorsqu’il s’agit de valider l’industrialisation d’un produit ?

Devenez Ingénieur(e) Responsable Qualification-Validation pour le groupe HARTMANN, basé en Alsace (68)!

Le groupe HARTMANN fabrique et distribue des dispositifs médicaux à destination des professionnels de santé (infirmiers, aides-soignants, pharmaciens, médecins, revendeurs de matériel médical,…) pour améliorer la santé des patients. Nos solutions interviennent dans les domaines de l’incontinence, du soin des plaies, de la prévention des risques d’infection et de l’autodiagnostic.

Vous croyez que la clé de la réussite réside dans l’écoute des clients, que l’innovation est le résultat d’un partenariat, et que les hommes et les femmes sont les piliers d’une organisation ? Avec 200 ans d’histoire et d’expérience, ce sont aussi nos convictions.

 

Le Responsable Qualification-Validation est rattaché au Responsable Qualité de Paul HARTMANN France.

En tant qu’Ingénieur(e) Responsable Qualification-Validation, vous managez en proximité une équipe de 5 personnes :

  • Qualification/Validation :
    • Vous assurez, avec l’aide de votre équipe, la qualification et la validation des nouveaux produits, process, méthodes et machines de production pour l’ensemble de nos gammes de soins des plaies et de préventions des risques d’infection (notamment la validation des systèmes de barrières stériles selon la norme ISO 11607)
    • Véritable partenaire des équipes de production et R&D, vous intervenez sur nos projets stratégiques

 

  • Métrologie :
    • Vous définissez et pilotez le plan métrologie en vous assurant du respect des normes en vigueur dans ce domaine

 

  • Conformité réglementaire :
    • Dans le cadre de nos processus de re-certification aux normes ISO 9001 :2015 & ISO 13485 : 2016 et de la mise en conformité vis-à-vis des requis FDA 21CFR Part 820 & Part 11, vous élaborez l’analyse d’écarts pour les domaines qui vous incombent, et définissez le plan d’actions
    • Vous pilotez et suivez les actions définies afin de vous assurer de la bonne application des normes en vigueur
    • Vous êtes l’interlocuteur privilégié en cas d’audit ou d’inspection des autorités de santé.

 

Vous êtes un(e) spécialiste de la qualité en industries de santé (Bac+5 Ecole d’Ingénieur, Master spécialisé ou Pharmacien(ne)), et vous avez une  expérience de 5 à 7 ans dans des fonctions similaires en environnement pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.

Grâce à votre rigueur, votre sens analytique et votre gestion des priorités, vous savez piloter une activité et relever les challenges qui s’offrent à vous.

Votre maîtrise de l’anglais (B2/C1) vous permet d’échanger couramment avec les interlocuteurs internationaux internes et externes, à l’écrit comme à l’oral.

 




Conformément à la réglementation applicable, vous pouvez accéder aux données vous concernant, demander leur effacement ou leur portabilité. Vous disposez également d'un droit d’opposition pour motif légitime, et d’un droit à la limitation du traitement de vos données dans certaines conditions (cf. www.cnil.fr pour plus d’informations sur vos droits).

Pour exercer vos droits sur vos données personnelles, ou pour obtenir toute information sur ce dispositif, merci de contacter notre équipe chargée de la confidentialité par e-mail à informatique.libertes@candidatus.com.


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